Требования:
Высшее образование (фармацевтическое, химическое, технологическое).
Уверенный пользователь ПК (MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat, 1C документооборот)
Опыт работы специалистом по регистрации ЛС от 3 лет!
Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и иных нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации, странах СНГ, ближнего и дальнего зарубежья, требований Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3-ФЗ.
Навыки ведения переговоров и деловой переписки.
Умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ.
Опыт работы с использованием специализированного программного обеспечения, с базами данных, интернет-ресурсами и офисной техникой.
Умение находить и активно использовать информацию, необходимую для выполнения своих функций.
Желательно: Наличие сертификатов о повышении квалификации и дипломов дополнительного образования в сфере обращения лекарственных средств.
Обязанности:
Подготовка для регистрации/перерегистрации/внесения изменений и приведения в соответствие регистрационного досье на лекарственные препараты предприятия в соответствии с требованиями ЕАЭС,
Опыт подготовки CTD досье.
Сбор и подготовка документов регистрационного досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений лекарственных препаратов в странах СНГ, ближнего и дальнего зарубежья.
Контроль макетов печатных упаковочных материалов для регистрации в зарубежных странах.
Подготовка дополнительных материалов для ответов на запросы федеральных органов исполнительной власти СНГ, стран ближнего и дальнего зарубежья.
Информационная и консультационная поддержка, оказание необходимой методической помощи структурным подразделениям предприятия в получении материалов для разработки ФСП и других документов по стандартизации, в рамках своих компетенций.
Информационная поддержка регистрации в странах ЕАЭС, СНГ, ближнего и дальнего зарубежья.
Формирование технической части и коммерческих условий проектов договоров, заключение договоров с контрагентами в рамках работ по зарубежной регистрации, контроль их исполнения.
Поддержание документооборота отдела в части работы по зарубежной регистрации, ведение баз, реестров.
Условия:
График работы — 5/2, с 8-00 до 16-45 (в пятницу — до 15-30).
Льготное питание.
Оформление в соответствии с ТК РФ.
Пешая доступность предприятия от станции Новохохловская МЦК.
