Требования:
Высшее профессиональное образование;
Опыт работы в аналогичной должности от 3 лет;
ПК — уверенный пользователь;
Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ, № 3-ФЗ;
Умение составлять нормативную документацию, регистрационное досье на фармацевтические субстанции;
Уровень знания английского языка – не ниже Intermediate.
Обязанности:
Подготовка документации для включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств, внесения изменений в регистрационную и нормативную документацию на фармацевтические субстанции;
Формирование регистрационного досье для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств, для внесения изменений к регистрационной и нормативной документации;
Ведение переписки с производителями и поставщиками;
Подготовка образцов и необходимых документов для проведения экспертизы качества;
Подача документов для включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств, внесения изменений в регистрационную и нормативную документацию на фармацевтические субстанции в соответствующий федеральный орган исполнительной власти, в том числе в электронном виде;
Подготовка документов для проведения экспертизы качества фармацевтических субстанций, подачу образцов фармацевтических субстанций и стандартных образцов в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества;
Обеспечение структурных подразделений утвержденными нормативными документами на фармацевтические субстанции, внесенные в государственный реестр группой по стандартизации и регистрации субстанций;
Участие в подготовке модуля, содержащего информацию о фармацевтических субстанциях, в целях включения в регистрационное досье на готовые лекарственные средства в формате общего технического документа.
Условия:
График работы: 5/2 с 8-00 до 16-45 (в пятницу до 15-30);
Льготное питание, Оформление по ТК РФ;
Отличные возможности для профессионального роста;
Предприятие находится в Москве.
